A Farmacoepidemiologia e a avaliação do benefício / risco do medicamento
José Cabrita
A Farmacoepidemiologia é hoje reconhecida como uma área científica indispensável
para avaliar a segurança, eficácia e efectividade do arsenal terapêutico
e para garantir a mais-valia dos medicamentos inovadores. É um
imperativo em todos os sectores do Circuito do Medicamento, desde as
agências reguladoras que o aprovam e certificam, às empresas farmacêuticas
que o produzem e aos profissionais de saúde que o prescrevem, dispensam
e administram.
A “Farmacoepidemiologia e a avaliação do benefício / risco do medicamento”
visa a aquisição ou o reforço do conhecimento sobre as especificidades
da Farmacoepidemiologia e contribuir para uma análise e interpretação
adequada dos diversos tipos de estudos epidemiológicos utilizados no contexto
do medicamento. Constitui assim um importante recurso para estudantes
e para profissionais de saúde que intervêm na avaliação do medicamento
ou na sua utilização como recurso de saúde.
Este livro é apresentado em 12 capítulos. O primeiro refere o enquadramento
desta área científica através da referência histórica ao uso do medicamento
e ao seu impacto na saúde pública e da evolução da regulamentação sobre
a sua segurança e eficácia. O segundo capítulo aborda os Estudos de Utilização
de Medicamentos e os pré-requisitos para a sua realização, nomeadamente
os sistemas de classificação de medicamentos e as unidades de
medida que quantificam a sua exposição populacional. O terceiro capítulo
caracteriza a exposição e o efeito do medicamento na comunidade e os determinantes
da variabilidade na resposta terapêutica.
O quarto e o quinto capítulos incidem sobre temas fundamentais para a
compreensão do método epidemiológico, como os conceitos de risco e de
prognóstico e a sua quantificação, assim como as diversas etapas do raciocínio
epidemiológico.
O sexto, sétimo, oitavo, nono e décimo capítulos apresentam as características,
vantagens e limitações dos diferentes tipos de estudos de farmacoepidemiologia
descritiva e causal. É dado destaque aos Ensaios Clínicos e aos
estudos observacionais causais, tais como os Estudos de Caso-Controlo, de
Coorte, de Caso-Controlo intra Coorte e aos Estudos Case-Crossover. São ainda
referidos os estudos pós aprovação, os Estudos PASS e os Estudos PAES,
que constituem um novo paradigma na autorização para introdução de novos
medicamentos no mercado terapêutico.
O décimo primeiro capítulo aborda o enquadramento legislativo e regulamentar
da investigação clínica no âmbito do medicamento em Portugal e
na Europa. Finalmente o décimo segundo capítulo apresenta orientações
práticas para o desenho de projectos de investigação em farmacoepidemiologia,
nomeadamente no que se refere aos pressupostos para a definição da
questão de investigação e para a redação do protocolo do estudo.
